产品审核和制造过程审核
1．产品审核
对于产品审核的理解应从以下几方面进行：
(1)产品审核是为了获得产品的相关质量信息而独立地以客户在使用中对产品质量的评价标准来检查和评价产品质量的活动。
(2)产品审核的主要任务是发现质量缺陷，分析其产生的原因，从而寻求改善与提高产品适用性的途径与措施并为产品质量改进提供客观依据。
(3)产品审核不是对合格产品的再检查，也不同于产品的监督性抽查。
产品审核不是依据产品的出厂验收标准逐项进行检查。而是依据顾客(业主)反馈的质量信息和组织质量管理过程中掌握的产品质量薄弱环节所确定的产品审核指导书所规定的审核项目，逐一地进行检查和评价。
(4)产品审核是由最高管理层授权，具有资格的审核人员组成的产品审核小组，按照计划规定的审核频次、数量和抽样时机抽取样品进行。
2．制造过程审核
制造过程审核中的过程实际上是指生产过程中的“工序”，也叫“工序质量审核”。制造过程审核，是为了获得制造过程质量的有关信息、研究改善制造过程控制状态，而有计划、有组织、独立地对制造过程质量管理计划可行性和实施效果进行调查与评价的活动。理解制造过程审核，应抓住以下几个重点：
(1)明确制造过程审核的性质。制造过程审核不属于对制造过程状况进行验收、评比一类的活动。在制造过程审核中虽然也要对制造过程进行评价，但其目的完全在于研究改善制造过程质量管理的现状，更好地发挥制造过程质量管理的有效性，提高制造过程质量管理活动的水平。
(2)明确制造过程审核的对象。制造过程审核的对象是已经通过质量管理计划作出安排并处于受控制状态的制造过程。不是哪些制造过程出了问题，才去审核哪些制造过程。未达到受控制的制造过程应先进行整顿，待其达到受控状态后才能成为制造过程审核的对象。有的时候制造过程审核对象是试生产过程。
(3)明确制造过程审核的重点内容。制造过程审核的重点内容不单纯是调查制造过程能力和制造过程产品的实物质量，更重要的是调查分析制造过程控制的安排是否周密恰当；制造过程因素是否已经控制在允许的波动范围内；已经受控的制造过程因素对产品质量的保证能力是否充分等。
(4)制造过程审核不是依据产品的出厂验收标准逐项进行检查。而是依据所确定的制造过程审核指导书所规定的审核项目，逐一地进行检查和评价
3．产品审核、制造过程审核与体系审核的区别
产品审核、制造过程审核与体系审核在许多方面存在区别，详见表10—5。
表10—5 产品审核与其他审核方式及检验的区别
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产品审核 |
体系审核 |
过程审核 |
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频次 |
按计划，一般是经常性的 |
按计划，一般一年一次 |
按计划及根据需要 |
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检验特性 |
根据顾客(业主)的要求和期望
选择的特性，重要的过程特性和产品特性 |
质量管理体系各过程 |
选择评定过程所需的特性 |
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能力指数 |
抽样反映的是当时的过程能力，可以得出关于生产过程状况的结论 |
满足要求的符合率 |
过程参数的短期过程能力 |
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检查方法 |
选择专门用于产品的方法 |
检验文件资料和实施情况 |
选择专门用于过程的方法 |
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审核员／
检验员的素质 |
熟悉产品及其生产过程，了解顾客(业主)的要求和期望 |
是否符合IS019011的要求 |
熟悉生产过程 |
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必要的资料 |
图样、技术规范，作业指导书，检验指导书，编码系统 |
质量手册、程序文件、作业指导书 |
过程流程，过程的调整数
据，检验指导书 |
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记录存档 |
检验结果，审核报告 |
与提问目录对应的结果，审
核报告，缺陷分析及纠正措施 |
检查记录，审核报告，缺
陷分析及纠正措施 |
[例题4]重点从（ ）理解制造过程审核。
A.明确制造过程审核的方针
B.明确制造过程审核的性质
C.明确制造过程审核的对象
D.明确制造过程审核的重点内容
E.制造过程审核不是依据产品的出厂验收标准逐项进行检查
答案：BCDE
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